Биотехнологии и фармацевтика: каковы основные клинические, коммерческие и юридические риски?

Moderna × Merck: Окончательное подтверждение успеха в клинических исследованиях III фазы, в то время как рынок переоценивает стоимость препарата.

В ходе III фазы клинических испытаний INTerpath‑001, в которых интисмеран, препараты Moderna и Merck, применяемые в сочетании с Кейтрудой, показали положительные результаты по первичной конечной точке – выживаемость без рецидивов (RFS), и ключевой вторичной конечной точке – выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) – у 1137 пациентов с меланомой высокого риска после операции. Это первый крупномасштабный положительный результат III фазы клинических испытаний лечения опухолей на основе мРНК.

После резкого роста на 177 % за один торговый день, частично обусловленного динамикой коротких позиций, акции Moderna резко снизились. Полные данные, включая коэффициенты риска, кривые Каплана-Мейера, показатели абсолютного снижения частоты рецидивов и окончательные данные по общей выживаемости, еще не опубликованы.

Персонализированное лечение рака с использованием мРНК требует секвенирования опухоли и производства лекарств, адаптированных под конкретного пациента. Реальные сроки производства, стоимость и возможность крупномасштабного коммерческого применения остаются не доказанными.

Хотя мРНК-онкология представляет собой новую важную биотехнологическую тенденцию, инвесторам следует избегать экстраполяции одного успеха в лечении меланомы на весь сектор мРНК-онкологии. Последующие результаты исследований рака легких, мочевого пузыря и почек определят, превратится ли Moderna в универсальную онкологическую платформу.

Telix (TLX): восходящая звезда в сфере радиофармацевтики, демонстрирующая коммерческий прогресс.

Компания Telix опубликовала финансовые результаты за первое полугодие 2026 года. Выручка достигла 477 миллионов долларов США, что на 22% больше, чем годом ранее, валовая маржа составила 55%, а валовая маржа в сегменте прецизионной медицины достигла 65%. Скорректированная EBITDA выросла на 146% в годовом исчислении до 52 миллионов долларов США, а операционный денежный поток стал положительным и составил 23 миллиона долларов США. Денежные средства на счетах составили 252 миллиона долларов США. Компания сохраняет прогноз выручки от продаж продукции на весь 2026 год в диапазоне 950–970 миллионов долларов США, при этом расходы на НИОКР в первом полугодии составят 124 миллиона долларов США.

Инвесторам следует учитывать, что рост EBITDA на 40 миллионов долларов США обусловлен невозвратными авансовыми платежами в рамках сотрудничества с Regeneron и не представляет собой органический рост прибыли от основных продуктов.

Компания Telix больше не является исключительно биотехнологической компанией, занимающейся разработкой радиофармацевтических препаратов на клинической стадии. Она получает существенный доход от своей диагностической линейки препаратов на основе PSMA для лечения рака предстательной железы, имеет обширный портфель радиотерапевтических разработок, располагает собственной глобальной производственной и радиофармацевтической инфраструктурой, а также заключила соглашение о сотрудничестве с компанией Regeneron в области радиофармацевтики нового поколения.

Среди наиболее серьезных препятствий для разработчиков радиолигандной терапии — барьеры в цепочке поставок, касающиеся источников изотопов, производства и логистики холодовой цепи. Компания Telix развивает эти возможности собственными силами. Ключевым вопросом перед Днем исследований и разработок 22 сентября является то, сможет ли ее терапевтический портфель использовать существующую инфраструктуру диагностического бизнеса для увеличения продаж лекарственных препаратов.

Novo Nordisk: Разработка биоаналога семаглутида знаменует собой новую эру на рынке препаратов, соответствующих принципам GLP-1.

Польская компания Celon Pharma сообщила о предварительных результатах биоэквивалентности препарата Reduzek, своего экспериментального кандидата на роль семаглутида. В фармакокинетических исследованиях Reduzek продемонстрировал сопоставимые профили воздействия препарата с референтными препаратами Ozempic/Wegovy, что привело к росту акций Celon примерно на 15%.

Крайне важно отметить, что биоэквивалентная фармакокинетика не подтверждает эквивалентную эффективность снижения веса у пациентов с ожирением, а препарат Reduzek не получил разрешения на продажу. «Эра биоаналогов Wegovy» формально еще не наступила.

Тем не менее, это развитие событий свидетельствует о том, что рынок GLP-1 проходит свой жизненный цикл: от фазы почти монополии Novo Nordisk до прямой конкуренции со стороны тирзепатида Lilly, затем соперничества со стороны пероральных препаратов GLP-1, многоцелевых молекул и аналогов амилина, и теперь приближающейся перспективы ценовой конкуренции биоаналогов семаглутида первого поколения.

В списках FDA уже видны заявки на оспаривание патента по пункту IV для семаглутида, что свидетельствует о подготовке нескольких участников рынка к будущей конкуренции. Для Novo Nordisk это представляет собой долгосрочный риск для оценки стоимости, а не немедленное снижение прибыли. Анализ инвестиций в рамках GLP-1 теперь должен учитывать прогнозируемое снижение цен на оригинальный препарат, динамику перехода пациентов на новые препараты, а также способность Novo запускать высокоэффективные новые активы до того, как семаглутид столкнется с давлением со стороны биоаналогов.

BioNTech: Ожидается, что данные о комбинированной терапии, имеющей большое значение для рынка, будут представлены на конференции WCLC в середине сентября.

Компания BioNTech подтвердила, что первые клинические данные по комбинации пумитамига (биспецифическое антитело PD-L1 × VEGF) и элфетабарта дрозунтекана (конъюгат антитела с B7-H3) при немелкоклеточном и мелкоклеточном раке легких будут представлены на Всемирной конференции по раку легких (WCLC), которая пройдет с 12 по 15 сентября.

Более 1000 пациентов получили элфетабарт дрозунтекан; примерно 400 пациентов получили дозу препарата в сочетании с ADC-препаратом, а сам пумитамиг проходит несколько глобальных клинических испытаний III фазы. Новые данные об эффективности пока недоступны до начала конференции.

К позитивным сигналам, за которыми следует следить, относятся высокие показатели объективного ответа, длительность устойчивого ответа и управляемая токсичность, связанная с ADC и иммунной системой. Благоприятные результаты могут спровоцировать общеотраслевую дискуссию о том, может ли лечение рака легких первой линии перейти от устоявшейся парадигмы «PD-1 плюс химиотерапия» к режимам «биспецифические препараты следующего поколения плюс ADC», что изменит конкурентную среду среди крупных онкологических компаний. Презентация на WCLC отмечена как одно из приоритетных клинических событий сентября.

Abbott: частичное урегулирование спора на сумму 670 миллионов долларов США, сохраняются существенные юридические риски.

Компания Abbott согласилась выплатить 670 миллионов долларов США для урегулирования примерно 2000 претензий, связанных с продаваемыми в больницах специализированными смесями для недоношенных детей, включая ранее присужденную судом присяжных сумму в 495 миллионов долларов США. Компания Abbott не признает свою вину и настаивает на безопасности своей продукции.

Это соглашение лишь частично снижает риски в юридической ситуации. Остается открытыми около 1700 дополнительных исков, потенциально затрагивающих до 12 700 младенцев. Согласно заявлениям компании, некоторые иски содержат предполагаемое дублирование или недостатки в доказательствах. Эти судебные разбирательства касаются медицинских смесей для больниц и обогатителей грудного молока, а не детской молочной смеси для розничной продажи.

Хотя сумма урегулирования в 670 миллионов долларов сама по себе недостаточна для того, чтобы нанести ущерб основным бизнес-моделям Abbott, будущие решения о крупных компенсациях по оставшимся искам могут оказать понижающее давление на оценку компании. Это представляет собой скорее частичное снижение рисков, чем полное юридическое закрытие дела.