В настоящее время среди институциональных инвесторов и стратегических групп в биотехнологической отрасли формируется концепция, согласно которой способ оценки инновационных лекарств в отрасли принципиально неверен, и что решение заключается не в увеличении научных исследований, а в улучшении стратегии.
Проблема хорошо известна. Исследования в области разработки лекарств постоянно соблазняются тремя факторами: большой базой пациентов, заоблачным глобальным потенциальным рынком сбыта (TAM) и механизмом действия, который находится в тренде. Все три фактора могут быть верны одновременно, и при этом лекарство все равно может потерпеть коммерческий провал.
Фактическое определение ценности гораздо сложнее и занимает более узкую нишу: сколько пациентов можно диагностировать, сколько из них доходят до лечения, сколько получают оплату и как долго они остаются на терапии — и, что особенно важно, насколько продукт отличается от стандартных методов лечения на момент своего окончательного запуска.
Предлагаемая концепция предполагает проведение глобальных инновационных исследований лекарственных препаратов в десяти уровнях: от общего размера рынка и структуры заболевания до механизма действия, коммерческой модели, жизненного цикла, конкуренции, оплаты, географии, перспективных разработок и будущих стандартов лечения. В конечном итоге каждый уровень должен быть преобразован в одни и те же пять переменных: время, затраченное пациентом, чистая прибыль на единицу продукции, вероятность успеха, денежный поток и стоимость капитала. Именно это преобразование превращает разрозненные знания в многоразовую систему принятия решений.
- Первый уровень: соответствует ли вообще действительности рыночная тенденция?
Начальная точка намеренно скучна. Прежде чем спрашивать, хорош ли тот или иной препарат, спросите, насколько велик рынок, на котором он продается.
Это означает установление базового уровня: сколько мир ежегодно тратит на рецептурные лекарства и как эти расходы распределяются по онкологии, аутоиммунным, метаболическим, сердечно-сосудистым, неврологическим, инфекционным заболеваниям, вакцинам, офтальмологии, редким заболеваниям, респираторным заболеваниям, гематологии и нефрологии.
Только на этом базовом уровне прилагательные приобретают какой-либо смысл. Является ли продукт стоимостью 10 миллиардов долларов исключительным или просто достойным? Какое место в распределении занимает продукт стоимостью 5 миллиардов долларов? Является ли категория стоимостью 30 миллиардов долларов большой или маленькой? И почему Соединенные Штаты — одна страна — имеют непропорционально большой вес в оценке стоимости всех лекарственных препаратов в мире?
Карта терапевтических областей применяет одни и те же шесть вопросов к каждой области: размер глобального рынка, количество пациентов, годовая стоимость терапии, десять ведущих продуктов, темпы роста и планы развития на следующие пять-десять лет. В результате получается таксономия, которая более полезна, чем разделение на «горячие» и «холодные» области: большой рынок и низкий темп роста; малый рынок и высокий темп роста; и относительно редкие области, которые действительно расширяются.
- Второй уровень: Экономика заболеваний — почему равный объем научных исследований не означает равную ценность.
Два заболевания с одинаковой биологической сложностью могут иметь совершенно разную коммерческую ценность. Различия носят структурный характер: распространенность, возраст начала заболевания, выживаемость, хронический характер заболевания, необходимость пожизненного лечения, наличие четкого биомаркера, простота диагностики, готовность плательщиков платить и экономические издержки отказа от лечения.
Именно этот слой объясняет загадки отрасли. Почему ожирение может поддерживать производство продуктов беспрецедентного масштаба. Почему рак легких неизменно приводит к появлению лекарств стоимостью в миллиарды долларов. Почему рак поджелудочной железы, даже при действительно хорошей эффективности, с трудом создает глобальные блокбастеры. Почему ATTR-амилоидоз, несмотря на небольшое количество пациентов, все еще поддерживает многомиллиардные франшизы. И почему болезнь Альцгеймера, с огромным количеством пациентов, остается одним из самых сложных коммерческих проектов в медицине.
- Третий уровень: Жизненный цикл — главное знать, на каком этапе кривой вы находитесь.
Изучение лекарственного препарата от начала разработки до пика продаж и до момента истечения срока действия патента остается одним из самых прибыльных направлений в фармацевтической отрасли. Примеры хорошо известны — Keytruda, Humira, Ozempic, Dupixent, Tagrisso, Eliquis — и вопросы остаются неизменными: что происходило в течение первого-трех лет; как расширялись показания к применению; когда менялись рекомендации; как было завоевано покрытие страховыми компаниями; как быстро расширялась география продаж; какие результаты принесли расширения линейки препаратов; насколько прочным оказался патентный портфель; как появились биоаналоги или дженерики; и как быстро снизились продажи после истечения срока действия эксклюзивных прав.
Суть проста: ценный навык заключается не в знании того, что лекарство хорошее, а в знании того, на каком этапе своего жизненного цикла оно находится в данный момент.
- Четвертый уровень: Расширение показаний — крупные фармацевтические компании расширяют круг пациентов, нуждающихся в лечении.
Рост редко происходит просто за счет увеличения первоначального показания. Он происходит в результате поэтапного расширения: от более поздних стадий лечения к более ранним, от запущенных стадий к адъювантной терапии, от единичной опухоли к множественным, от единичного заболевания к множественным, от взрослых к детям, от инфузионной терапии к пероральной, от стационарной к домашней.
В ходе исследования препаратов Keytruda, Dupixent, Skyrizi, Jardiance, Enhertu и Vyvgart была выявлена закономерность, сводящаяся к одному правилу: по-настоящему крупный препарат, по сути, представляет собой постоянно растущую базу пациентов.
- Пятый уровень: Механизм и его коммерческий потолок.
Механизмы можно анализировать аналогичным образом. PD-1/PD-L1, GLP-1, IL-23, IL-17, TNF, JAK, SGLT2, BTK, CDK4/6, EGFR, FcRn, C5, TTR, VEGF, ADC — каждый из них можно оценить по биологическому положению, текущему ведущему продукту, подтвержденным показаниям, вероятным будущим показаниям, интенсивности конкуренции, преемнику следующего поколения, потенциальной емкости рынка и тому, не стала ли эта область уже «красной».
- Шестой слой: Матрица «цена-количество-пациенты»
Если сопоставить годовую стоимость терапии с количеством пациентов, рынок разделится на четыре хорошо известных сегмента: большая группа пациентов по низкой цене, как при гипертонии и диабете; большая группа пациентов по средней и высокой цене, как при применении GLP-1 и в иммунологии; небольшая группа пациентов по высокой цене, как при редких заболеваниях; и очень небольшая группа пациентов по чрезвычайно высокой цене, как при генной терапии.
Если добавить продолжительность лечения в качестве третьего параметра, то диаграмма начнет отвечать на вопрос, в котором инвесторы чаще всего ошибаются: почему терапия, обладающая высокой научной ценностью, может иметь ограниченную коммерческую ценность.
- Седьмой уровень: решения принимают плательщики, а не врачи, выписывающие рецепты.
На большей части мирового рынка инновационных лекарственных препаратов коммерциализация определяется не производителем и не врачом, а плательщиком.
Сравнивая американскую программу Medicare и коммерческое страхование, европейские органы оценки медицинских технологий (HTA), британскую NICE, немецкую AMNOG, японскую систему ценообразования и национальную систему возмещения расходов в Китае, можно выявить устойчивую иерархию доказательств. Общая выживаемость, сокращение числа госпитализаций, годы жизни с поправкой на качество, снижение веса, выживаемость без прогрессирования заболевания и общая частота ответа на лечение не являются взаимозаменяемыми показателями — и плательщики устанавливают на них совершенно разные цены.
- Восьмой слой: почему Соединенные Штаты по-прежнему определяют мировых чемпионов
Многие лекарства предназначены для широкого круга потребителей по всему миру, однако лишь немногие становятся суперблокбастерами, не добившись успеха в США. Определяющими факторами являются прейскурантная цена и цена без учета налогов, менеджеры по управлению аптечными льготами, Medicare, Medicaid, программа 340B, скидки и ценовые переговоры в соответствии с Законом о снижении инфляции.
Сравнение показательно: продукт, достигший в Китае оборота в 10 миллиардов юаней, — это настоящее достижение. В США такой же продукт может быть лишь продуктом среднего размера.
Сравнительный анализ структуры рынка в США, Китае, Японии, Германии, Франции, Великобритании, Италии и Испании — по таким параметрам, как размер рынка, скорость внедрения новых лекарств, ценообразование, возмещение затрат, доступность для больниц, платежеспособность пациентов и местная конкуренция — объясняет, как одна и та же молекула приносит совершенно разные денежные потоки в разных руках.
- Девятый слой: Чтение кривой запуска
Траектория запуска — это наиболее непосредственно торгуемый фактор. Результат первого года в 100 миллионов, 500 миллионов или 2 миллиарда долларов означает нечто конкретное, и предварительная калибровка этих контрольных точек позволяет наблюдателю увидеть, как препарат приносит 500 миллионов долларов в первые шесть месяцев, и сразу же оценить, является ли этот рост медленным, обычным или взрывным.
На всех десяти уровнях дисциплина остается неизменной: каждый качественный аргумент сводится к времени, затраченному пациентом, чистой выручке на единицу продукции, вероятности, денежному потоку и стоимости капитала.
Такое снижение также предотвращает наиболее распространенную аналитическую ошибку в отрасли — оценку лекарственного препарата на основе сегодняшних стандартов лечения, а не тех, которые будут действовать в день его выпуска.
English
français
русский
español
العربية
Indonesia