В2: Для каких технологических процессов приготовления рецептур подходит DESU® MCC PH-101?

DESU компании WestPoint Pharmaceutical^® MCC PH-101 имеет мелкий размер частиц (D50 приблизительно 50).μм), с высокой удельной поверхностью и степенью водопоглощения до 310%. Это ключевой вспомогательный компонент, разработанный для решения сложных задач таблетирования, обеспечивающий превосходную совместимость с процессами влажной грануляции, сухой грануляции и прямого прессования.

Эффективность в различных технологических процессах разработки рецептур:

1. Процесс влажной грануляции

Мелкодисперсный размер частиц DESU^® MCC PH-101 позволяет формировать более однородную гранулированную структуру при смешивании с гидрофильными связующими. Он демонстрирует превосходную сжимаемость. При влажной грануляции таблеток аторвастатина кальция DESU^® Таблетка MCC PH-101 достигает твердости 130 Н при основном усилии прессования всего 12 кН. Как показано на рисунке 1, ее общая прессуемость превосходит аналогичные продукты из Азии, США и Европы. Кроме того, она обладает превосходными характеристиками распада, распадаясь всего за ~2 минуты даже при твердости 130 Н.—значительно быстрее, чем европейские аналоги, на которые требуется около 3 минут.

 Рисунок 1. Кривая сжимаемости различных значений PH-101 в таблетках аторвастатина кальция.

2. Процесс сухой грануляции

В таких препаратах, как таблетки апиксабана, изготовленные методом сухой грануляции, смесь, содержащая DESU,^® У MCC PH-101 угол естественного откоса составляет всего 38,1°.°Это ниже, чем у конкурирующих товаров из Европы (40,6).°) и США (40,9)°), что указывает на превосходные реологические свойства при сохранении отличной сжимаемости (см. Таблицу 1). Кривая времени распада остается плавной и линейной относительно увеличения твердости, обеспечивая стабильный распад даже в условиях высокой твердости. Это обеспечивает широкое и гибкое пространство для проектирования рецептур.

Таблица 1. Сравнение микромерических свойств порошка PH-101, полученного из различных источников.

3. Процесс прямого сжатия

ДЕСУ^® MCC PH-101 демонстрирует значительно лучшую сжимаемость при низком давлении по сравнению с марками PH-102. При основной силе сжатия всего 2 кН он достигает твердости 58 Н (по сравнению с 48 Н у PH-102). Это делает его идеальным для составов с высокой концентрацией АФИ или чувствительных к влаге/хрупких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), требующих защиты при низком давлении. При прямом прессовании таблеток левофлоксацина хрупкость таблеток составила всего 0,10%, что превосходит показатели немецких (0,16%) и американских (0,15%) конкурентов. Кроме того, он обеспечивает более равномерный профиль растворения с меньшим внутрипартийным относительным стандартным отклонением (RSD).

ДЕСУ^® MCC PH-101 производится с использованием запатентованной компанией WestPoint Pharmaceutical технологии распылительной сушки. Этот процесс позволяет точно контролировать микроструктуру и физико-химические свойства, обеспечивая превосходную стабильность от партии к партии. Он служит надежной альтернативой международным брендам, обеспечивая надежную поддержку разработки и крупномасштабного производства твердых лекарственных форм для приема внутрь.